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馬來酸依那普利片(依蘇)

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生產廠家:揚子江藥業集團江蘇制藥股份有限公司

包裝規格:10mg*16s

包裝單位:盒

件裝量 :300

中包裝:1

效期:2023-03

批準文號: 國藥準字H32026567

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  • 生產廠家:揚子江藥業集團江蘇制藥股份有限公司

    包裝單位:盒

    藥品規格:10mg*16s

    批準文號:國藥準字H32026567

    件 裝 量:300

  • 【產品名稱】馬來酸依那普利片
    【商品名/商標】依蘇/護佑
    【規格】10mg*16片*1板
    【主要成份】馬來酸依那普利。
    【性狀】本品為白色片。
    【適應癥】馬來酸依那普利片(依蘇/護佑)用于治療:1.各期原發性高血壓2.腎血管性高血壓3.各級心力衰竭對于癥狀性心衰病人。也適用于:提高生存率:延緩心衰的進展;減少因心衰而導致的住院。4.預防癥狀性心衰對于無癥狀性左心室功能不全病人,適用于:延緩癥狀性心衰的進展:減少因心衰而導致的住院。5.預防左心室功能不全病人冠狀動脈缺血事件.適用于:減少心肌梗塞的發生率:減少不穩定型心絞痛所導致的住院。
    【用法用量】本品的吸收不受食物的影響。因此餐前、餐中或餐后服用均可。原發性高血壓根據高血壓的嚴重程度.起始劑量為10毫克(1片)至20毫克(2片).每日1次。對輕度高血壓.建議起始劑量為每日10毫克(1片)。治療其它程度的高血壓.起始劑量為每日20毫克(2片)。常用維持劑量為每日20毫克(2片)。根據病人的需要??烧{整至最大劑量每日40毫克(4片)。腎血管性高血壓因這類病人的血壓和腎功能對血管緊張素轉換酶抑制劑可能特別敏感,應從較小的劑量(如5毫克或以下)開始治療。然后根據病人的需要再對劑量加以調整。對于多數病人.服用20毫克12片)本品.每日一次可收到預期的療效。對近期使用利尿藥治療的高血壓病人.建議慎用此藥(見下一節)。與利尿劑聯用治療高血壓開始服用本品后.可能發生癥狀性低血壓.對于近期用利尿劑治療的病人這種可能性更大。因這些病人可能有血容量不足或失鹽.因此建議慎用。在開始服用2-3天前,應停用利尿劑治療。如不可能.應從小劑量15毫克或以下)開始.以確定其對血壓的起始效應,然后根據病人的需要對劑量加以調整。腎功能不全的用量一般來說.應延長馬來酸依那普利的服藥間隔時間和,或減少其服用劑量。腎臟情況肌酐清除率(ml/min)起始劑量(mg/day)輕度腎功能不全<80>30ml/min5—10mg/day中度腎功能不全≤30>1ml/min2.5—5mg/day重度腎功能不全≤10ml/min2.5mg/day(通常這類病人將進行透析)在透析期中*請參閱注意事項:血液透析的病人**依那普利是可透析的.非透析期中的劑量應根據血壓反應的情況來調整。心力衰竭/無癥狀性左心室功能不全有癥狀的心衰或無癥狀的左心室功能不全病人.起始劑量為2.5毫克。并應在密切的醫療監護下服用.以確定其對血壓的起始效應。通常與利尿劑(如合適的話.與洋地黃)合用治療癥狀性心衰。在治療心衰開始后.如果沒有發生癥狀性低血壓或癥狀性低血壓已得到有效的處理,應根據病人的耐受情況將劑量逐漸增加到常用的20毫克(2片)的維持量,一次或分兩次服用。這一劑量調整.可經過2-4周的時間完成.若仍存在部分的心衰體征和癥狀.劑量遞增過程還可以加快。對于有癥狀的心衰病人.這種劑量方案可有效地減少死亡的發生。因曾有發生低血壓和隨后導致腎衰{更罕見)的報道.所以,在開始本品治療的前后均應密切監測血壓和腎功能(見注意事項)。對用利尿劑治療的病人.應在開始治療前盡可能減少利尿劑的劑量。開始用本品后出現低血壓.并不表示在本品的長期治療中將再發生低血壓。也不防礙此藥的繼續使用。血清鉀也應予以監測(參見藥物的相互作用)。
    【不良反應】已證明一般情況下馬來酸依那普利耐受性良好。在臨床研究中.馬來酸依那普利副作用的總發生率與安慰劑相似。大多數副作用均性質輕微而短暫。不須終止治療。下述副作用與應用馬來酸依那普利片有關:1.暈眩和頭痛是較常見的副作用。2%~3%的病人報告感覺疲乏和虛弱。少于2%的病人報告發生其它副作用,包括低血壓、直立性低血壓、暈厥、惡心、腹瀉、肌肉痙攣、皮疹和咳嗽、腎功能障礙.腎衰和少尿罕見。2.過敏/血管神經性水腫有報道在面部、四肢、唇、舌、聲門和,或喉部發生血管神經性水腫.但罕見(參閱注意事項)。3.在臨床對照試驗中或藥物上市后發生的極罕見副作用有:(1)心血管系統心肌梗塞或腦血管意外.可能繼發于高危病人的血壓過低(參閱注意事項)。胸痛;心悸;心律失常;心絞痛;雷諾現象。(2)胃腸道系統腸梗阻:胰腺炎:肝功能衰竭;肝炎一肝細胞性或膽汁郁積性:黃疸:腹痛:嘔吐;消化不良:便秘;厭食;胃炎。(3)神經系統,精神方面抑郁:精神錯亂:嗜睡;失眠;神經過敏:感覺異常:眩暈;異常夢。(4)呼吸系統肺浸潤:支氣管痙攣,哮喘:呼吸困難;流涕;咽痛和聲嘶。(5)皮膚多汗:多形性紅斑:剝脫性皮炎:Steven—Johnson綜合癥:毒性表皮壞死松懈;天皰瘡;瘙癢;蕁麻疹:禿發。(6)其它陽痿;潮紅;味覺改變;耳鳴:舌炎;視覺模糊。曾報道一種具有部分或全部以下癥狀的癥候群:發熱、漿膜炎.血管炎、肌痛,肌炎、關節痛,關節炎、抗核抗體陽性、血沉增快、嗜酸性粒細胞增多和白細胞增多,也可出現皮疹.光過敏及其它皮膚病的表現。實驗室檢查臨床上實驗室標準參數的重要改變極少與服用馬來酸依那普利相關.但有血尿素和血清肌酐升高,各種肝的酶類和,或血清膽紅質增高。這些常在停用后恢復。也曾發生過高血鉀和低血鈉。還曾報道過血紅蛋白和血細胞比容降低者。自馬來酸依那普利上市后.曾報告少數病例發生中性白細胞減少、血小板減少、骨髓抑制和粒性白細胞缺乏.不能排除這些情況與馬來酸依那普利的使用有關。
    【禁忌】對本品任何成分過敏的病人,或以前曾用某一血管緊張紊轉換酶抑制劑治療而有血管神經性水腫史的病人,以及有遺傳性或自發性血管神經性水腫的病人.禁用本品。
    【注意事項】1.癥狀性低血壓癥狀性低血壓極少發生于無并發癥的高血壓病人.服用馬來酸依那普利的高血壓病人.由于利尿劑治療、飲食限鹽.透析、腹瀉或嘔吐等而致血容量不足.則較有可能發生低血壓(請參閱藥物的相互作用和副作用)。在無論是否伴有腎功能不全的心衰病人中.曾觀察到癥狀性低血壓的發生。心衰程度較重的病人.發生的可能性最大.這從用大劑量利尿劑、低血鈉或機能性腎功能不全就能反映出來。這類病人應在醫療監測下開始治療.而且每當調整馬來酸依那普利或,和利尿劑的劑量時.都應密切隨訪觀察。同樣的處理也適用于患缺血性心臟病或腦血管病的病人,因為在這些病人中血壓下降過多可能導致心肌梗塞或腦血管意外的發生。如果出現低血壓.病人應仰臥、必要時靜脈輸注生理鹽水.短暫性低血壓反應并不是繼續用藥的禁忌癥。通常在擴充血容量后,一旦血壓上升.便可給藥。一些血壓正?;蚱偷男乃ゲ∪?,服用后.可能出現全身血壓進一步下降。這種作用是預料中的.且通常不必因此而停止治療。如低血壓出現癥狀.則有必要減少劑量和,或停止使用利尿劑和,或本品。2.主動脈瓣狹窄,肥厚型心肌病與所有的血管擴張劑一樣.血管緊張素轉換酶抑制劑用于左心室流出道梗塞的病人時,應該謹慎。3.腎功能不全用血管緊張素轉換酶抑制劑開始治療后發生的低血壓,可使一些病人的腎功能進一步受到某些損傷,已有報道這種情況引起急性腎功能衰竭.但通常都是可逆的。腎功能不全的病人可能需要減少劑量和/或減少用藥的次數(請參閱劑量和用法)。一些雙側腎動脈狹窄或獨腎且腎動脈狹窄的病人.曾出現血尿素和血清肌酐增高.通常停止治療可獲逆轉:對于腎功能不全的病人更是如此。某些以前沒有明顯的腎臟疾病的病人,當同時使用馬來酸依那普利和利尿劑時,通常有輕度和一過性的血尿素和血清肌酐的升高.可能需要減少劑量和,或停用利尿劑和,或馬來酸依那普利。4.過敏性,血管神經性水腫據報道.使用血管緊張素轉換酶抑制劑(包括馬來酸依那普利)的病人,偶有報告發生面部.四肢、唇、舌、聲門和,或喉的血管神經性水腫者,這可在治療期的任何時間發生.這時應立即停用本品,并給予適當的監護.以保證在病人出院之前癥狀完全消退。盡管抗組織胺藥物對解除癥狀很有用,但當腫脹局限于面、唇部位時,一般可以不經治療而消失。血管神經性水腫伴有喉部水腫可能導致死亡。當水腫發生在舌、聲門或喉部時.可能引起氣道阻塞.應立即給予適當治療.包括諸如皮下注射1:1000腎上腺素溶液(0.3毫升~0.5毫升)和,或立即采取保持呼吸道通暢的措施。據報道,與非黑色人種相比.黑色人種服用血管緊張素轉換酶抑制劑造成血管神經性水腫的發生率要高。有與血管緊張素轉換酶抑制劑治療無關的血管神經性水腫病史的人.在使用血管緊張素轉換酶抑制劑時.發生血管神經性水腫的危險性可能增高(參閱禁忌癥)。5.用膜翅目動物的毒液脫敏時的過敏樣反應當用膜翅目動物的毒液對使用血管緊張素轉換酶抑制劑治療的病人進行脫敏時.可能發生危及生命的過敏樣反應.這種情況較罕見。在每次脫敏前,暫時停用血管緊張素轉換酶抑制劑可避免這一反應。6.血液透析的病人用高透量膜(如AN69)進行透析的同時.使用血管緊張素轉換酶抑制劑治療的病人.曾報告過有類過敏反應發生,對這類病人應考慮用另一類型的透析膜或用另一類的降壓藥。7.咳嗽據報道.用血管緊張素轉換酶抑制劑能引起咳嗽.其特點是無痰、持續.停藥后可能消失。在鑒別診斷咳嗽時.應考慮到血管緊張素轉換酶抑制劑引起咳嗽的可能性。8.手術,麻醉對于正在進行大手術或使用可能引起低血壓的麻醉藥物進行麻醉的病人,依那普利阻斷由于代償性腎素釋放引起的血管緊張素II的生成,如果發生低血壓.且考慮是上述機制所致.則應擴充血容量加以糾正。
    【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠妊娠期內不主張使用此藥。如果查明已懷孕.除非它是挽救母親生命所必需的.否則應立即停止使用本品。在妊娠的中三個月和末三個月期間使用的血管緊張素轉換酶抑制劑可引起胎兒和新生兒的發病和死亡。在這期間使用血管緊張素轉換酶抑制劑,與胎兒和新生兒的各種損傷(包括低血壓、腎功能衰竭、高鉀血癥.和/或新生兒的頭顱發育不全)有關。曾出現母體羊水過少(推測為胎兒腎功能降低的表現)并可導致肢體痙攣、顱面畸形和肺發育不良.如果病人使用本品.則應向病人說明其對胎兒的潛在危害。在妊娠前三個月用藥而使子宮接觸這種血管緊張素轉換酶抑制劑.并不會使胚胎和胎兒發生上述的不良反應。那些在妊娠期必須使用血管緊張素轉換酶抑制劑的罕見病例.應進行一系列的超聲檢查來評價羊膜內的情況.如果發現羊水過少.應停止使用本品.除非它是挽救母親生命所必需的。病人和醫生都應意識到,當出現羊水過少時.胎兒已遭受到不可逆的損傷。應對使用過本品的母親所生的嬰兒進行密切的觀察.以查明是否有低血壓、少尿和高鉀血癥。依那普利可通過胎盤.腹膜透析可將其從胎兒的血液循環中清除.這在臨床上是有益的.在理論上.可通過換血將其清除。2.哺乳母親依那普利和依那普利拉(依那普利的水解產物)在人乳中有少量分泌。哺乳母親使用本品時應謹慎。
    【貯藏】遮光.密封保存。
    【有效期】3年。
    【生產廠家】揚子江藥業集團江蘇制藥股份有限公司
    【批準文號】國藥準字H32026567

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