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鹽酸貝那普利片

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生產廠家:上海新亞藥業閔行有限公司

包裝規格:10mg*14片

包裝單位:盒

件裝量 :400

中包裝:1

效期:2023-05-31

批準文號: 國藥準字H20044840

生產許可證號

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  • 生產廠家:上海新亞藥業閔行有限公司

    包裝單位:盒

    藥品規格:10mg*14片

    批準文號:國藥準字H20044840

    件 裝 量:400

  • 【產品名稱】鹽酸貝那普利片

    【商品名/商標】新亞富舒/新亞閔行

    【規格】10mg*14片

    【主要成份】本品主要成份為鹽酸貝那普利。

    【性狀】本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色。

    【適應癥】1、本品適用于治療高血壓病,可單獨使用或與噻嗪類利尿劑合用。使用鹽酸貝那普利,必須考慮另一血管緊張轉換酶抑制劑(即卡托普利)可引起粒性白細胞減少的事實,特別是腎功能障礙或膠原血管疾病的病人,無足夠證據證明鹽酸貝那普利沒有相似的危險性。2、充血性心力衰竭,作為對洋地黃和/或利尿劑反應不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分級Ⅱ-Ⅳ)的輔助治療。

    【用法用量】1、高血壓: 未用利尿劑者開始治療時每日推薦劑量為10mg(l片),每天一次,若療效不佳,可加至每日20mg(2片)。對某些日服一次的患者,給藥間隔末期,降壓作用可能減弱,此類病人,每日總的劑量應均分成兩次服用,或加用利尿劑。本品治療高血壓的每日最大推薦劑量為40mg (4片),一次或均分兩次服用。如單獨服用鹽酸貝那普利不能控制血壓,可加服利尿劑。鹽酸貝那普利與補鉀劑、鉀鹽代用品或保鉀利尿劑合用可引起血鉀升高。腎功能損害者的劑量調整:肌酐清除率≥30ml/min患者服常用劑量即可。肌酐清除率<30ml/min/1.73m2(血肌酐>3 mg/dl)的病人,推薦的初始劑量為每日一次,每次5mg(半片),必要時,劑量可加至10mg 1片)/日。若仍需進一步降低血壓,可加用利尿劑或另一種降壓藥(見注意事項:血液透析病人)。2、充血性心力衰竭:本品適用于充血性心力衰竭病人的輔助治療。推薦的初始劑量為2.5mg(l/4片)。一天一次。由于會出現首劑后血壓急劇下降的危險,當病人第一次服用本品時需嚴密監視(見慎用)。只要病人未出現癥狀性的低血壓及其它不可接受的副反應,如果心衰的癥狀未能有效緩解可在2-4周后將劑量調整為5mg(半片)一天一次。根據病人的臨床反應,可以在適當的時間間隔內將劑量調整為10mg (1片)一天一次甚至20mg (2片)一天一次。本品 一天一次即有效,但若將一天的劑量分為二次服用有些病人反應更好。對照臨床研究表明嚴重心衰病人(NYHA 分級IV)較輕、中度心衰病人(NYHA分級П-Ш)需更小的劑量。 當心衰病人肌酐清除率小于30ml/min時,日劑量最髙可增加至10mg (1片),但較低的初始劑量[如2.5mg (1/4片)]可能已經足夠了。

    【不良反應】1.常見的有:頭痛、頭暈、疲乏、嗜睡、惡心、咳嗽.最常見的為頭痛和咳嗽。 2.少見的有:癥狀性低血壓、體位性低血壓、暈厥、心悸、周圍性水腫、皮疹、皮炎、便秘、胃炎、焦慮、失眠、感覺異常、關節痛、肌痛、哮喘等.血管神經性水腫罕見。

    【禁忌】1.對苯那普利或其他血管緊張素轉換酶抑制劑過敏者。2.有血管神經性水腫史者。3.孤立腎、移植腎、雙側腎動脈狹窄而腎功能減退者。

    【注意事項】1.血管神經性水腫:服用本品曾發生過唇或面部水腫,如出現該癥狀,應立即停藥,監護患者,直到水腫消失。聲門、舌、喉部水腫可能引起氣道阻塞,應停藥,并立即進行適當治療,如:皮下注射1:1000腎上腺素溶液(0.3ml~0.5ml)。2.低血壓:嚴重缺鈉的血容量不足者服用本品時可能發生低血壓(如接受大量利尿藥或透析治療者)。開始服用本品前數天應停用利尿藥或采取其他措施補充體液。對有可能發生嚴重低血壓者(如心功能不全病人),服用首劑后應嚴密監護,直到血壓穩定。如果發生低血壓,應采取臥位,必要時靜脈滴注生理鹽水。

    【藥理毒理】(1)降壓:本品在肝內水解為苯那普利拉,成為一種競爭性的血管緊張素轉換酶抑制劑,阻止血管緊張素I轉換為血管緊張素II,使血管阻力降低,醛固酮分泌減少,血漿腎素活性增高.苯那普利拉還抑制緩激肽的降解,也使血管阻力降低,產生降壓作用。(2)減低心臟負荷:本品擴張動脈與靜脈,降低周圍血管阻力或心臟后負荷,降低肺毛細血管嵌壓或心臟前負荷,也降低肺血管阻力,從而改善心排血量,使運動耐量和時間延長2.毒理大鼠和小鼠持續口服苯那普利2年,劑量為每天150mg/kg,未發現本品有致癌性。

    【藥物過量】癥狀和體征:雖未有本品過量的先例。但主要的癥狀可能是明顯的低血壓。處理:若服藥后不久,則應催吐,盡管其活性代謝物貝那普利拉只能少量透析,對于嚴重腎功能受損的病人,透析仍可作為正常排除的輔助方法。血壓顯著降低時,應靜注生理鹽水。

    【藥代動力學】苯那普利口服吸收迅速,達峰時間為0.5~1小時,苯那普利拉為1~1.5小時??诜罩辽?7%,進食不影響吸收。本品的蛋白結合率高達96.7%,苯那普利拉為95.3%。本品吸收后在肝內水解生成苯那普利拉,其抑制血管緊張素轉換酶的作用比本品強。本品的半衰期為0.6小時,苯那普利拉為10~11小時,2~3天后達穩態。本品主要經腎清除,不到1%的苯那普利以原形排出,20%以苯那普利拉排出,另外則以苯那普利和苯那普利拉的乙酰-葡萄苷酸的結合物排出;11%~12%從膽道排泄。

    【生產廠家】上海新亞藥業閔行有限公司

    【批準文號】國藥準字H20044840

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